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专家:药品不良反应不能与药品质量问题混淆

【摘要】:
新华网北京4月22日电(记者黄小希)国家食品药品监督管理局22日公布2009年国家药品不良反应监测年度报告。何为药品不良反应?  据国家药监局提供的信息,药品能治病,但也可能有有害反应,这类有害反应常常被称为药品不良反应。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中药品不良反应的定义,是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。  有关专家介绍,对于药品不良反应,有两个非常重要的前提,一
  新华网北京4月22日电 (记者 黄小希) 国家食品药品监督管理局22日公布2009年国家药品不良反应监测年度报告。何为药品不良反应?
  据国家药监局提供的信息,药品能治病,但也可能有有害反应,这类有害反应常常被称为药品不良反应。我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中药品不良反应的定义,是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
  有关专家介绍,对于药品不良反应,有两个非常重要的前提,一个是“合格药品”,一个是“正常用法用量”。“合格药品”是指该产品在上市时,是符合国家相关标准的,也可以理解为药品质量是不存在问题的。故药品不良反应不能与药品质量问题混为一谈。
  根据药品不良反应与药理作用的关系,药品不良反应一般分为两类:A型反应和B型反应。A型反应为药品本身药理作用的加强或延长,一般发生率较高、容易预测、死亡率也低,如阿托品引起的口干等。而B型反应与药品本身的药理作用无关,一般发生率较低但死亡率较高,在具体病人身上谁会发生、谁不会发生难以预测,有时皮肤试验阴性也会发生,如青霉素的过敏反应等。
  专家指出,有些药品不良反应是难预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限,病种单一,多数情况下排除老人、孕妇和儿童等特殊人群。一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。有些问题必须在大面积使用后方能发现。因此,对药品不良反应,尤其是新上市药品不良反应应保持警惕。
  国家食品药品监督管理局提醒公众,处方药必须由临床医师处方使用,临床医师要严格掌握适应证,用药前详细询问药物过敏史,对过敏体质者要谨慎选择用药;严格按说明书中的用法、用量使用。除必须静脉输液外,尽量选择口服或肌肉注射方式给药;静脉给药注意避免剂量过大、滴注速度过快、浓度过高,谨慎联合用药。
  与此同时,患者自行购买非处方药(OTC)后要详细阅读说明书,按照说明书中适应证、用法用量用药,尤其要注意说明书中的禁忌和注意事项。用药后出现不适要立即停药,必要时要到医院就诊。